방사선 의약품의 뜨거운 세포 품질 보장용 용량 캘리브레이터

품질 보증을 위한 선량 교정기는 환자에게 투여하기 전에 방사성 의약품에 필요한 포괄적인 품질 테스트를 지원하도록 특별히 설계되었습니다. 단순한 활동 측정 외에도 이 장비는 자동화된 붕괴 보정, 순도 백분율 계산 및 예상 값과의 비교를 수행합니다. 이 소프트웨어에는 생성기 용출액 파과 측정(알루미나 파과), 방사화학적 순도 평가(교정기를 크로마토그래피 스트립의 카운터로 사용) 및 방사성 핵종 식별 검증을 포함한 일반적인 QA 테스트를 위한 프로토콜이 포함되어 있습니다. 모든 결과는 완전한 관리 연속성 기록과 함께 검색 가능한 데이터베이스에 저장됩니다. 검출기는 Hot Cell 내부에 설치되어 시료를 옮기지 않고 직접 측정할 수 있습니다.

이 선량 교정기는 USP, 유럽 약전 또는 기타 규제 표준에 따라 방사성 의약품 품질 보증을 수행하는 핵의학 부서를 위해 설계되었습니다. 특정 QA 응용 분야에는 몰리브덴 돌파에 대한 Tc-99m 발생기 용출액 측정(mCi Tc-99m당 <0.15μCi Mo-99여야 함), Tc-99m 표시 화합물의 방사화학적 순도 평가(대부분의 제제의 경우 90%를 초과해야 함), 다회 용량 바이알의 방사성 핵종 확인, 발생기 용출액의 알루미늄 이온 농도 테스트(<10이어야 함)가 포함됩니다. μg/mL) 및 방사성 의약품 제제의 pH를 측정합니다. 이 장비는 또한 특수 액세서리와 함께 사용할 경우 방사성 화학적 순도 측정 및 잔류 용매 분석을 포함하여 F-18 FDG에 대한 일상적인 품질 관리를 지원합니다.

품질 보증용 선량 교정기는 표준 활동 측정에 대해 ±5%의 측정 정확도를 달성하고 QA 테스트를 위한 특수 기능을 제공합니다. Tc-99m 용출액의 몰리브덴 파과 측정을 위해 기기는 2단계 프로토콜을 사용합니다. 먼저 차폐 없이 용출액을 측정한 다음(Tc-99m 및 Mo-99 활성 결합 측정), Tc-99m 광자를 약화시키지만 Mo-99 광자를 통과시키는 4mm 납 차폐로 다시 측정합니다. 소프트웨어는 자동으로 돌파율을 계산하고 이를 규제 한계와 비교하여 합격/불합격 결과를 생성합니다. Mo-99의 측정 감도는 0.01μCi로 규제 임계값보다 훨씬 낮습니다. 방사화학적 순도 평가를 위해 기기에는 계산을 위한 최적의 형상에 스트립을 배치하는 크로마토그래피 스트립 홀더가 포함되어 있습니다. 사용자는 스트립을 발견하고, 현상하고, 세그먼트로 자르고, 교정기에서 각 세그먼트를 측정합니다. 소프트웨어는 각 세그먼트의 활동 비율을 계산하고 이를 허용 기준과 비교합니다. 박층 크로마토그래피(TLC) 및 순간 박층 크로마토그래피(ITLC) 스트립에 동일한 홀더를 사용할 수 있습니다. 방사성핵종 식별 확인을 위해 기기는 에너지 식별(다채널 분석기 기능이 있는 기기의 경우) 또는 반감기 측정(표준 기기의 경우)을 사용합니다. 사용자는 서로 다른 두 시간에 샘플을 측정하고, 소프트웨어는 관찰된 반감기를 계산하고 이를 청구된 방사성 핵종의 예상 반감기와 비교합니다. 이 장비에는 완전한 추적성을 통해 모든 테스트의 결과를 저장하는 포괄적인 품질 관리 데이터베이스가 포함되어 있습니다. 각 방사성 의약품 로트에 대해 데이터베이스는 용출액 파과, 방사성 화학적 순도, pH 및 알루미늄 농도에 대한 기록을 유지합니다. 시스템은 테스트 결과가 허용 한계에 접근하거나 이를 초과할 때 사용자에게 경고하고 시간 경과에 따른 그래픽 추세를 제공하여 생성기 또는 라벨링 절차와 관련된 문제 발생을 식별합니다. 모든 QA 기록은 규제 검사를 위해 인쇄하거나 내보낼 수 있습니다. 핵의학 부서의 주요 이점은 규제 준수가 단순화된다는 것입니다. 기기는 복잡한 QA 계산을 자동화하고 표준 프로토콜을 시행하며 완전한 문서를 유지합니다. 핫 셀 내부에서 QA 테스트를 수행할 수 있으므로 외부 벤치에서 테스트하는 것에 비해 노출 및 오염 위험이 줄어듭니다. 품질 보증 관리자의 경우, 과거 결과 데이터베이스를 통해 환자 선량 실패로 이어지기 전에 문제를 식별할 수 있는 추세 분석이 가능합니다. 품질 보증을 위한 선량 교정기는 지루하고 오류가 발생하기 쉬운 수동 프로세스를 효율적이고 자동화된 작업 흐름으로 변환합니다.